当事人： 深泽县百益药房                                     

主体资格证照名称：《营业执照》《药品经营许可证》                                            

统一社会信用代码（注册号）：91130128MA07W0331K       

住所（住址）：深泽县*****                           

负责人：李磊                             

身份证（其他有效证件）号码：13012819840***** 

联系电话：133731***** 其他联系方式：             

联系地址：深泽县*****                  

2025年8月19日我局执法人员对深泽县百益药房进行监督检查时，在其经营场所发现胰岛素注射笔针头（31G×5mm），2盒，批号：N3785，注册证编号：国械注准20153141779，厂家：苏州施莱医疗器械有限公司；胰岛素注射笔针头（32G×4mm），1盒，批号：N3787，注册证编号：国械注准20153141779，厂家：苏州施莱医疗器械有限公司。该医疗器械为第三类医疗器械。该药房现场无法提供《医疗器械经营许可证》。我局执法人员当场向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》，对上述涉案物品实施了扣押，并于2025年8月19日经领导批准立案调查。                                                                     

经查，当事人于2025年1月11日从河北鹏霞医疗器械销售有限公司购进第三类医疗器械，在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下擅自从事第三类医疗器械经营活动。到案发时胰岛素注射笔针头（31G×5mm）购进4盒，购进价格为2元/盒，售出2盒，销售价格为2.5元/盒；胰岛素注射笔针头（32G×4mm）购进4盒，购进价格为2元/盒，售出3盒，销售价格为2.5元/盒，胰岛素注射笔针头（31G×6mm）购进2盒，购进价格为2元/盒，售出2盒，销售价格为2.5元/盒，违法所得共17.5元。当事人提供了供货者的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、随货同行票据、和当事人购进的医疗器械的注册证、检验报告及销售记录。                                                    

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录、现场检查照片，证明当事人无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的事实。             

2.询问笔录，证明当事人无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的认可事实。                                               

3.当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类

医疗器械经营备案凭证》，证明当事人的主体资格。

4.随货同行单、当事人经营场所货架上摆放的胰岛素注射笔针头（31G×5mm），2盒；胰岛素注射笔针头（32G×4mm），1盒，证明当事人销售第三类医疗器械的事实及进价情况。

5.当事人提供的供货者的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》复印件、购进的医疗器械的注册证及检验报告复印件和随货同行票据及销售记录，证明当事人建立并执行了进货查验记录制度和销售记录制度及销售价格、销售数量。

6.送达回证，证明向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》。

7.案件办理过程全程记录，已刻光盘，证明案件办理的合

法性。             

本局作出行政处罚决定之前于2025年9月3日，依法向当事人送达了深市监罚告〔2025〕093号《行政处罚告知书》，将本局拟作行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容及当事人依法享有的权利告知了当事人。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见和听证要求。                  

根据相关证据及当事人的认可，当事人无《医疗器械经营许可证》擅自经营第三类医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》（颁布：2000.01.04 修订：2024.12.06 实施：2025.01.20）第四十二条第一款:“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。属于违法行为。                                         

因当事人积极配合调查，主动提供证据材料，如实回答调查询问，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：第二项：“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”第四项：“违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”之规定，当事人的行为具有从轻处罚情形。        

当事人无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（颁布：2000.01.04 修订：2024.12.06 实施：2025.01.20）第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（颁布：2000.01.04 修订：2024.12.06 实施：2025.01.20）第八十一条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上17.5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入17.5%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项：“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，应对其作出没收违法所得、违法经营的医疗器械，并处5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。

鉴于当事人的行为具有适用从轻处罚情节，参照《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2025年4月）HEBMPA-C-2-001从轻处罚裁量基准：“（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款，货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款”的规定，建议责令当事人改正违法行为，并对其作出如下行政处罚：

1、没收违法经营的胰岛素注射笔针头（31G×5mm）2盒、胰岛素注射笔针头（32G×4mm），1盒。

2、没收违法所得17.5元。

3、罚款50000元。                                                

以上罚没款共计50017.5元，上缴国库。                                                                                                                         

当事人应当自接到本处罚决定书之日起，十五日内履行本决定，将罚款交到中国邮政储蓄银行深泽县支行（账户：深泽县非税收入服务中心，账号：100384856210019999）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》（颁布：1996.03.17 修订：2021.01.22 实施：2021.07.15）第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额，并依法申请人民法院强制执行。                            

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向深泽县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向深泽县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                             

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

深泽县市场监督管理局

（印 章）           

 

2025年9月23日